Betegtájékoztató

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hónapon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a CalciviD filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• 2. Tudnivalók a CalciviD filmtabletta szedése előtt
• 3. Hogyan kell szedni a CalciviD filmtablettát?
• 4. Lehetséges mellékhatások
• 5. Hogyan kell a CalciviD filmtablettát tárolni?
• 6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIVID FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és kolekalciferol (D3-vitamin) hiányának megelőzésére és kezelésére idős betegeknek.
Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitaminpótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll.

2. TUDNIVALÓK A CALCIVID FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a CalciviD filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a CalciviD filmtabletta egyéb összetevőjére
• ha vesekövességben szenved
• ha veseelégtelenségben szenved
• ha magas a vérének D-vitamin szintje
• ha a vizeletének kalcium szintje tartósan magas vagy magas a vérének kalcium-szintje
• A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.

A CalciviD filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

CalciviD filmtabletta szedése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét:

• ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak
• ha szarkoidózisban (ismeretlen eredetű, különböző helyeken csomók, duzzanatok képződésével járó gyulladásos megbetegedés) szenved
• ha Ön hajlamos a vesekőképződésre
• ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg

Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D3-vitamin-pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.
Kérje ki kezelőorvosa véleményét, ha egy hónapnál tovább orvosi felügyelet nélkül szedi a CalciviD filmtablettát.
Oszteoporózis esetén a CalciviD filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérkalcium-szintjét.
A CalciviD filmtabletta hosszantartó szedése esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium szintjét. Az eredménytő függően orvosa csökkentheti az adagot vagy úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.
A CalciviD filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szedhető

• más kalcium vagy D-vitamin-tartalmú készítményekkel, mert ezen készítmények és a CalciviD filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének jelentős emelkedéséhez vezethet, mely káros mellékhatásokat okozhat. CalciviD filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket orvosi javaslat nélkül.
• tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszerekkel
• szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők)
• szívglikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmények)

Óvatosan adható

• ioncserélő gyantákkal, mint pl. kolesztiraminnal, vagy hashajtókkal, mint pl. a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
• tetraciklin (antibiotikum) tartalmú gyógyszerekkel, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni.
• a CalciviD filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
• Rifampicinnel (tuberkolózis kezelésésére alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia elleni szer) és barbiturátokkal (epilepszia elleni és altató szerek), mivel csökkenthetik a D-vitamin hatását.
• Esztramusztinnal (kemoterápiában használható szer), tireoid hormonnal (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítményekkel, mivel felszívódásuk csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

A CalciviD filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD filmtablettát.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t (NE=nemzetközi egység). Terhesség alatt a kalcium- és D-vitamin túladagolás kerülendő, a folyamatosan fennálló magas kalcium-vérszint károsan hat a magzat fejlődésére. Terhesség alatt a CalciviD filmtabletta a javasolt adagban kizárólag kalcium és D-vitamin hiány esetén alkalmazható. Egyéb esetekben a CalciviD filmtabletta adagja nem haladhatja meg a napi egy tablettát.
Szoptatás alatt adható a CalciviD filmtabletta, de a gyermekorvost tájékoztatni kell erről, mivel kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt a gyermekorvosnak figyelembe kell vennie, amikor az Ön gyermekének D-vitamint rendel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a CalciviD filmtabletta egyes összetevőiről
A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz, ezért abban az esetben, ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, ne szedje a CalciviD filmtablettát.
A CalciviD filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CalciviD FILMTABLETTÁT?

A CalciviD filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és időseknek naponta 2x1 filmtabletta.
A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
A készítményt a kalcium- és D-vitamin-pótlást indokló állapot vagy betegség (csontritkulás) fennállása alatt folyamatosan javasolt szedni. Csontritkulás esetén kiegészítő kezelésként alkalmazva, az alkalmazás időtartamát illetően évente beszéljen kezelőorvosával.
Orvosi ellenőrzés nélkül ne szedje a gyógyszert egy hónapnál tovább, ha mégis hosszabb ideig kívánja szedni, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több CalciviD filmtablettát vett be
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő.
A kalcium-túladagolás tünetei: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normálisnál több vizelet ürítése, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium-túladagolás kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Teendő: A CalciviD filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a CalciviD filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CalciviD filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A CalciviD filmtabletta mellékhatásai szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:

• Nem gyakori: 1000 betegből 1- 100 esetében jelentkezik.
• Ritka: 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezik.

Nem gyakori mellékhatások: a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia) – tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság; vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria).
Ritka mellékhatások: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CALCIVID FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a CalciviD filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CalciviD filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: 400 NE kolekalciferol (10 µg), 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl-α-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő. Bevonat (Sepifilm 4202 yellow): sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (15mPa s), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum. Milyen a CalciviD filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Okkersárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta, 10 filmtabletta PVC/Alu buborékfóliánként, és 3 vagy 6 buborékcsomagolás dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5005, Szolnok
Nagysándor J. út 39.

OGYI-T-9153/01 30x
OGYI-T-9153/02 60x

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 06. 21.

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!