D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula

A D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula hatóanyaga a D₃ -vitamin.

A D vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon szintjét. A D-vitamin jelenlétét érzékelő képletek (receptorok) a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása felnőtteknek és 14 éves és idősebb serdülőknek javallott a következő esetekben:

• D vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére;
• D-vitamin pótlására a csontritkulás célzott kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin-hiány kockázata fennáll.

Ne szedje D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszulát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria), vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti);
• ha kalciumtartalmú vesekő kialakulására hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese szöveteiben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis);
• D vitamin-túladagolás esetén;
• ha súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha a készítményt tartósan szedi, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az Ön anyagcseréjét és veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős és a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszulával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula” pontot), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés kockázata, ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia), vagy ha Ön mozgásában korlátozott (például tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően).
• Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenved, a D-vitamin csak fokozott óvatossággal adható. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el Önnek.
• Ha Ön (általában a mellkasi vagy egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
• Ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszulával nem biztosítható a megfelelő D-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a megfelelő D-vitamin-készítményt adhassa Önnek.
• Az egyéb D vitamin-tartalmú készítmények (például multivitaminok, étrend-kiegészítők) egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Gyermekek és serdülők
A D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Serdülőkorban (14 éves és idősebb korban) a készítmény négy naponta 1 kapszula adagolással alkalmazható, amely megfelel napi 1000 NE kolekalciferol adásának.

Egyéb gyógyszerek és a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

• nagy adagban szedett kalcium-tartamú készítmények – megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásának kockázata;
• tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – ezek csökkentik a kalcium vizeletbe történő kiválasztását;
• ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) és hashajtók (például paraffinolaj) – ezek csökkenthetik a D vitamin felszívódását;
• orlisztát – ez csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
• rifampicin vagy izoniazid – ezek csökkentik a D vitamin hatását;
• magnéziumtartalmú gyógyszerek (például savlekötők) – szedésük a D vitamin-kezelés alatt nem ajánlott, mert fennáll a magas magnéziumvérszint (hipermagnezémia) kialakulásának kockázata;
• alumíniumot tartalmazó savlekötők – a D-vitaminnal történő együttes alkalmazásuk megnövelheti a keringésbe jutó alumínium mennyiségét, így a csontot érintő káros hatás kockázatát.
• nagy adagban szedett foszfortartalmú készítmények – az egyidejű alkalmazásuk esetén megnő a magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata;
• kalcitonin, etidronát, gallium nitrát, pamidronát vagy plikamicin – ezeknek a vér kalciumszintjét csökkentő hatását a D-vitamin együttes adása gátolhatja;
• kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) – ezek tartós alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását;
• szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz gyógyszer káros hatásainak kockázata fokozódik;
• epilepszia és görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikonvulzívumok): fenobarbitál, hidantoin-származékok, fenitoin, barbiturátok és primidon – ezek csökkenthetik a D vitamin hatását;
• aktinomicin (daganatellenes hatóanyag) – ez gátolhatja a D-vitamin szervezetben történő aktiválódását.

Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és szoptató anyáknál a D-vitamin-hiány szempontjából fokozott a kockázat. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a D-vitamin-szint mérése céljából. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Terhesség alatt a készítmény D-vitamin hiány megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható, másnaponta 1 kapszula adagolással (amely megfelel 2000 NE napi adagnak). Terhesség alatt általánosságban, amennyiben nincs lehetőség a D-vitamin-szint mérésére, kerülni kell a D-vitamin ennél magasabb napi adagjának alkalmazását, mivel a terhesség során bekövetkező esetleges anyai túladagolás, a D-vitaminnak a méhlepényen keresztül az anya szervezetéből a magzatba történő átjutása révén, kedvezőtlen hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre.
Terhességben, a minden forrásból együttesen számított, az anya és a magzat számára is biztonságosan az anya által bevihető D3-vitamin legmagasabb mennyisége naponta 4000 NE.

Szoptatás
A D-vitaminból a szervezetben képződő molekulák az anya szervezetéből átjutnak az anyatejbe. Az anyatej D-vitamin-tartalma arányos az anyai vérben mérhető D-vitamin-szinttel. Kizárólag anyatejjel táplált újszülött vagy csecsemő számára az anyatej az egyetlen D-vitamin-forrás. A kizárólag anyatejes táplálás időszakában a szoptató anya részére szoptatás alatt D-vitamin-hiány megelőzésére vagy kezelésére a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula másnaponta 1 kapszulás adagolással (ami megfelel 2000 NE napi adagnak) alkalmazható. Amennyiben a szoptatott gyermek az anyatejen kívül más forrásból is jut D-vitaminhoz, a más forrásból származó D-vitamin-mennyiségét is figyelembe kell venni az anyai D-vitamin-pótlás adagjának meghatározásakor.
Szoptatás alatt, a minden forrásból együttesen számított, az anya és a gyermek számára is biztonságos anyai D3-vitamin-bevitel legmagasabb értéke naponta 4000 NE D₃ -vitamin.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
D-vitamin-hiány megelőzésére és a csontritkulás célzott kezelésének kiegészítéseként:
Másnaponta 1 kapszula, amely megfelel napi 2000 NE (nemzetközi egység) D₃ -vitamin adásának.

D-vitamin-hiány kezelésére:
Az adagolást személyre szabottan kell meghatározni.
Általában az alábbi adagolási útmutató használható D-vitamin-hiány kezelésére:
Kezelés kezdeti szakasza (6–12 hét): naponta 1 kapszula, amely megfelel napi 4000 NE D3-vitamin adásának.
Fenntartó adag: másnaponta 1 kapszula, amely megfelel napi 2000 NE D3-vitamin adásának.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása gyermekeknek (14 éves kor alatt) nem javasolt. Serdülőkorban (14 éves és idősebb korban) a készítmény négynaponta 1 kapszula adagolással – amely megfelel napi 1000 NE D₃ -vitamin adásának – alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszulát vett be
Ha túl sok lágy kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, étvágytalanság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, gyengeség, fogyás, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletkiválasztás, koleszterinszint-emelkedés, bizonyos enzimek és fehérjék szintjének emelkedése a vizeletben, izom- és csontfájdalom, növekedési zavarok, kalciumtartalmú lerakódás a vesékben és/vagy lágyrészekben, vesekőképződés, magas vérnyomás, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vezethet, vagy halálos kimenetelű lehet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
• emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• székrekedés, felfúvódás, hányinger, gyomortáji fájdalom vagy hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenységi reakciók, például vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma vagy gégeödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül:

Nemzeti Népegészségügyi és
Gyógyszerészeti Központ
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form:
https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: [email protected]

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃ -vitamin). 100 mikrogramm kolekalciferolt tartalmaz lágy kapszulánként, amely megfelel 4000 NE D₃ -vitaminnak.

Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: közepes lánchossszúságú trigliceridek, all-rac--tokoferil-acetát
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán dioxid (E171)

Milyen a D₃ -vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány narancs színű, áttetsző, kb. 8,0 mm hosszú és 5,7 mm átmérőjű, ovális, 2-es méretű lágy kapszula, színtelen vagy enyhén sárgás színű olajos folyadékkal töltve.

15 lágy kapszula buborékcsomagolásonként.
15 db, 30 db, 45 db, 60 db, 75 db vagy 90 db lágy kapszula fehér, áttetsző PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: [email protected]

Gyártó
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.
Magyarország

OGYI-T-xxxxx/01 15 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-xxxxx/02 30 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-xxxxx/03 45 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-xxxxx/04 60 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-xxxxx/05 75 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-xxxxx/06 90 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.